干法制粒工藝過程詳解

2021-09-06

制粒工藝是指粉體或細顆粒相互粘附產生大的多粒實體即顆粒。而干法制粒工藝通常是指在制粒工藝中不需要添加液體的情況下進行的制粒工藝。

在干法制粒工藝中,干法制粒法是將藥物和輔料的粉末混合均勻、壓縮成大片狀或板狀后,通過粉碎整粒步驟制成所需大小顆粒的方法。該方法靠壓縮力使分子間產生結合力,其制備方法有壓片法和滾壓法。

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壓片法

壓片法工藝采用粉末進入固定容積的腔體內,壓實成片劑,再把片劑打碎成所需粒徑顆粒的方法。但是,由于流動性差的物料很難順利進入腔體內和物料密度的波動,導致每次壓出來的片劑重量差異較大,壓實的片劑密度不均勻。因此,最后打碎形成的顆粒的性狀也不易控制。

滾壓法

滾壓法是干法制粒工藝的主流方法。Fitzpatrick費茲帕克干法制粒機采用滾壓法工藝,設備一般由三個主要部件組成:

  • 送料裝置:將粉末輸送到壓輪之間的壓實區域。

  • 壓實裝置:在兩個反向旋轉的壓輪之間施加力將粉末壓實,形成條狀或片狀的硬片。

  • 整粒裝置:用于將硬片粉碎成所需粒度的顆粒。

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制粒質量控制

費茲帕克干法制粒機能夠在線控制和測量所有產品質量相關參數(如力、間隙和壓輪轉速),以滿足制藥行業對工藝控制和生產過程檔案化的要求,所有參數都經過了校準和驗證。


工藝控制

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壓力控制

干法制粒過程中,粉料在兩個壓輪之間通過, 被壓輪之間的施加力壓實,壓力是最重要的參數。施加的力用kN/cm表示,即每厘米壓輪寬度所受的力。在老式設備上,壓力也會用液壓單位BAR來表示。然而,這僅僅代表液壓系統內的壓力,實際上并不是應用于粉末上的力的測量單位。


在設定的力下,根據粉體輸送到壓輪的量,粉末將被壓實到預設定的片材厚度,精確的過程控制是獲得均勻顆粒性質的關鍵。


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間隙控制

干法制粒機的間隙控制可分為兩類:一種是壓輪固定間隙,另一種是壓輪浮動間隙。兩種控制方式在實現輥間最小距離(間隙)的方式上有所不同。


當配置固定的間隙控制時,由于進入壓輪間壓實區域的粉末量是隨著密度變化而波動,這導致了對粉體施加力也在波動。這將造成硬片密度和顆粒粘合強度的波動。


當配置浮動間隙控制(如FITZPATRICK系列設備),壓輪之間的間隙根據提供的粉末多少而變化,施加在粉末上的力保持不變。這確保了硬片密度和顆粒粘合強度波動減少到最小。


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整粒控制

在費茲帕克的干法制粒設備上,工藝單元為一體化設計,被壓實的硬片立即傳送到整粒單元中,整粒單元可以配置不同孔徑的篩網。憑借QUADRO和FITZMILL在整粒領域累積的經驗,針對不同的物料特性,費茲帕克可以提供不同類型轉子和篩網,以達到最優的粒徑分布效果。




干法制粒的應用




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改善物料流動性


干法制粒適用于增加粉末的堆積密度,同時增加顆粒尺寸,從而使物料流動性更好,這是在高速生產設備上生產膠囊和片劑的先決條件。


此外,在壓實過程中,使不同特性的顆粒緊粘在一起,有效地防止粉體顆粒離析。這將改善粉體混合物中活性成分(API)的均勻性,從而提高此類劑型的劑量均勻度。



  濕法制粒和干法制粒的不同

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與濕制粒相比,干法制粒是一個真正連續的生產過程。目前,干法制粒系統的生產能力可以達到大約400公斤/小時。


干法制粒系統要求較低的資本或設施投資。此外,維護需求相對更低,就大大降低了生命周期成本。


由于我們持續不斷地在技術上精進和創新,幾乎所有的干粉可以使用費茲帕克干法制粒系統處理。


干法造粒的優點是:

  • 生產車間占地面積小

  • 大批量生產(高效率流程)

  • 真正的連續生產工藝

  • 能源效率高,無需特殊的空調和熱風干燥系統

  • 高密閉設備設計可避免生產區域和人員受到高強活性物質的污染

  • 低運行成本



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